醫(yī)療器械包裝中的泄露可能導(dǎo)致不需要的氣體（通常是氧氣）、有害的微生物或者顆粒污染物的侵入。包裝泄露可能表現(xiàn)為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封結(jié)合處所純?cè)诘娜毕?。確保包裝的一致性和完整性是包裝泄露檢測(cè)所必須具有的能力。

醫(yī)療器械包裝真空衰減泄漏檢測(cè)儀LEAK-M，也稱為真空衰減法無損密封性測(cè)試儀、微泄漏密封測(cè)試儀，符合YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 8部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法、SP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械包裝真空衰減泄漏檢測(cè)儀

測(cè)試包裝類型：

—托盤或托杯（無蓋）（空氣泄漏）

能檢出托盤或托杯壁上直徑至少是50 um 的孔或裂縫缺陷。無蓋托盤在-4×10 4Pa( —400 mbar)目標(biāo)真空下檢驗(yàn)。

—用透氣屏障蓋材密封的托盤(頂空氣體泄漏)

能檢出托盤或托杯壁上直徑至少是 10 m的孔或裂縫缺陷。密封區(qū)中的通道缺陷(用直徑125 pm的絲線制得)可被檢出。連續(xù)粘接和點(diǎn)陣式膠合包裝系統(tǒng)中的嚴(yán)重密封膠合缺陷能被檢出。明顯的不完整點(diǎn)陣式膠合缺陷也能被檢出。所有的透氣屏障蓋材包裝均在一4×104 Pa(- 400 mbar)目標(biāo)真空下檢驗(yàn),使用一臺(tái)經(jīng)校準(zhǔn)的體積空氣流量計(jì)，對(duì)透氣蓋材包裝的測(cè)試靈敏度顯示約為10-2 Pa•m3•s-1

—非透氣硬包裝（頂空氣體泄漏）

能檢出直徑至少5m的孔缺陷。帶螺紋蓋的塑料瓶在-5×10 4Pa(— 500 mbar)目標(biāo)真空下測(cè)

試,用一臺(tái)經(jīng)校準(zhǔn)的體積氣流計(jì)測(cè)得其靈做度約為4× 10-4 Pa•m3•s-1；充人空氣的玻璃注射器在-7.5X10 4Pa(-750 mbar)和+1mbar 絕壓的目標(biāo)真空下測(cè)試,用一臺(tái)經(jīng)校準(zhǔn)的體積氣流計(jì)測(cè)得兩者的測(cè)試靈敏度約為8×10-5 Pa•m3•s-1 。

—非透氣硬包裝(液體泄漏)

能檢出直徑至少為5um的孔缺陷。該檢測(cè)限是用多只充人水的玻璃注射器在約100 Pa(l mbar)絕壓的目標(biāo)真空下驗(yàn)證得出的。

—非透氣軟包裝(氣體或液體泄漏)

這種包裝也可用真空衰減法測(cè)試,盡管用真空就減法對(duì)軟包裝測(cè)試較為成熟但在精密度和偏倚的研究中未包括軟包裝的靈敏度數(shù)據(jù)。

測(cè)試原理

主機(jī)連接一個(gè)真空衰減腔，將試樣放入此測(cè)試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機(jī)，主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。

真空衰減泄漏率圖示

測(cè)試儀器優(yōu)勢(shì)：

1、采用10.1寸彩色大觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗(yàn)

2、采用絕壓與差壓雙傳感器法原理， 可檢測(cè)壓力和時(shí)間變化。傳感器采用霍尼韋爾進(jìn)口傳感器。

3、可預(yù)設(shè)多級(jí)真空，進(jìn)行梯度測(cè)試

4、1-3微米靈敏度檢測(cè)，行業(yè)內(nèi)測(cè)試靈敏度高

5、真空、測(cè)試和滲入時(shí)間可調(diào)，存儲(chǔ)于數(shù)據(jù)庫中，保證測(cè)試條件的一致性

6、采用痕量級(jí)壓力傳感器，能夠檢測(cè)微小壓力變化

7、全新UI界面設(shè)計(jì)，直觀的操作界面，帶來操作體驗(yàn)的*大提升

8、自動(dòng)化設(shè)計(jì)，儀器自動(dòng)判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)束，自動(dòng)判斷是否合格

9、提供 KPA、PSI、MBAR、MMHG 等多種試驗(yàn)單位，可輕松切換 

10、真空、測(cè)試和滲入時(shí)間可調(diào)，存儲(chǔ)于數(shù)據(jù)庫中，保證測(cè)試條件的一致性

11、試驗(yàn)曲線實(shí)時(shí)顯示，數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計(jì)，方便快速查看檢測(cè)結(jié)果

12、歷史數(shù)據(jù)可進(jìn)行快速查看、打印

13、微型打印機(jī)和USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞

14、設(shè)備自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能，儲(chǔ)存數(shù)據(jù)可達(dá)50000條

15、系統(tǒng)滿足GMP具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤等功能。

16、符合USP，ASTM, YY/T標(biāo)準(zhǔn)的要求，能區(qū)分大漏、中漏、小漏。

17、設(shè)定測(cè)試參數(shù)，開始后測(cè)試自動(dòng)進(jìn)行，自動(dòng)判斷試驗(yàn)結(jié)束并保存測(cè)試結(jié)果；主機(jī)軟件采用加密數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，可進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢、打印、等功能。

18、提供完整性測(cè)試儀的3Q驗(yàn)證和后續(xù)的認(rèn)證服務(wù)

19、軟件數(shù)據(jù)完整性符合21CFR PART 11要求，具有完善的審計(jì)追蹤、權(quán)限管理和電子簽名功能；數(shù)據(jù)要不可更改且方便備份100%合規(guī)，符合FDA/USP1207/ASTM/YY/T的要求；

20、測(cè)定快速：15-30S/次

21、自動(dòng)測(cè)試：設(shè)定測(cè)試參數(shù)，開始后測(cè)試自動(dòng)進(jìn)行，自動(dòng)判斷試驗(yàn)結(jié)束并保存測(cè)試結(jié)果；主機(jī)軟件采用加密數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，可進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢、打印、等功能。