單一故障狀態(tài)：ME設(shè)備或附件的狀態(tài)，在這一狀態(tài)下，只有一個(gè)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施失效，或只出現(xiàn)一種異常情況。

單一故障狀態(tài)期間的呼吸：

當(dāng)睡眠呼吸暫停治療設(shè)備停止提供氣流時(shí)，為了患者的安全，面罩連同其特定的應(yīng)用附件需具備以下特征：

（1）當(dāng)僅有患者呼吸氣流經(jīng)過面罩時(shí)，通過帶走足夠多的二氧化碳將重復(fù)呼吸達(dá)到可接受的水平。

（2）限制吸氣和呼氣阻力在可接受的范圍。

達(dá)到以上要求的方法之一是在提供排氣口的同時(shí)，提供一個(gè)防窒息閥。為了保證在正常狀態(tài)下防窒息閥的影響不會(huì)削弱面罩的功能，其應(yīng)具備以下特征：

1.關(guān)閉壓力：防窒息閥要求在恰當(dāng)?shù)膲毫ο玛P(guān)閉，以保證為患者提供治療；

2.開啟壓力：防窒息閥要求在合適的壓力下打開，以保證提供給患者安全的吸氣和呼氣阻力，以及在不提供治療時(shí)安全的重復(fù)呼吸水平；

3.正常使用中防止開啟：為了保證向患者提供治療，在睡眠呼吸暫停治療設(shè)備運(yùn)行時(shí)防窒息閥應(yīng)保持關(guān)閉。

一、工作原理：

本測(cè)試的目的是測(cè)定流量為50 L/min時(shí)單一故障狀態(tài)下吸氣和呼氣的阻力［例如當(dāng)防窒息閥打 開時(shí)（與大氣接通）的情況］。

二、吸氧面罩單一故障狀態(tài)下吸氣和呼氣阻力測(cè)試用什么檢測(cè)儀器

眾測(cè)機(jī)電參照標(biāo)準(zhǔn)《YY0671-2021醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療面罩和應(yīng)用附件》附錄E的試驗(yàn)要求研發(fā)生產(chǎn)的睡眠呼吸暫停治療面罩吸氣與呼氣阻力測(cè)試儀OPT-01檢測(cè)儀器用來測(cè)定單一故障狀態(tài)下的呼吸-吸氣和呼氣阻力測(cè)定，也稱為吸氧面罩單一故障狀態(tài)下吸氣和呼氣阻力測(cè)試儀、吸氧面罩單一故障狀態(tài)下吸氣和呼氣阻力測(cè)定儀、吸氧面罩單一故障狀態(tài)下吸氣和呼氣阻力試驗(yàn)儀等，本試驗(yàn)機(jī)由可以調(diào)節(jié)流量的呼吸氣源、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的人體頭模、吸氣和呼氣管路系統(tǒng)、氣流阻力測(cè)定系統(tǒng)、呼吸模擬器、微型打印機(jī)等組成。

吸氧面罩吸氣與呼氣阻力測(cè)量?jī)x

三、吸氧面罩單一故障狀態(tài)下的呼吸-吸氣和呼氣阻力測(cè)定方法試驗(yàn)步驟

a） 連接一個(gè)能夠產(chǎn)生氣流的可變流量源到流量測(cè)量裝置。

b） 連接流量測(cè)量裝置到帶有人工氣道的模擬頭或其他合適的可以密封面罩的物品。

c） 連接壓力計(jì)到面罩。

d） 封閉面罩上的患者連接口或面罩上任何已知的正常運(yùn)行過程中不會(huì)打開的流量口（例如壓力 口）。

e） 打開所有正常情況下連通至空氣的途徑。

f） 設(shè)定可變流量至一50 L/min。

g） 讀出壓力計(jì)上的吸氣壓力。

h） 設(shè)定可變流量至+ 50 L/min。

i） 讀出壓力計(jì)上的呼氣壓力。