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2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿（第二次）》以及2020年藥審中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中指出，對于無菌制劑，需要選擇適當(dāng)且經(jīng)過驗(yàn)證的密封性檢查方法對樣品進(jìn)行檢測。密封性檢查方法優(yōu)選能夠確定產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法。如果方法的靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平，建議至少采用兩種方法進(jìn)行密封性驗(yàn)證，其中一種推薦使用微生物挑戰(zhàn)法。USPPa...

玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫(yī)護(hù)人員受傷。更為嚴(yán)重的情況是，折斷時在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑），如微粒進(jìn)入藥液隨同注射液進(jìn)入人體，則會對人體產(chǎn)生危害，如皮下注射會造成結(jié)節(jié)，靜脈注射則可能導(dǎo)致血栓等。因此，安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。在2024年6月國家藥典委發(fā)布了4018玻璃安瓿折斷力測定法；該公示稿正式指出了玻璃安瓿折斷力測試方法和所需設(shè)備。4018玻璃安瓿折斷力中規(guī)定的方法要求如下：玻...

在制藥包裝行業(yè)中，預(yù)灌封注射器作為一種關(guān)鍵的醫(yī)療器械，承載著藥物傳遞的重任。在2024年2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿；該公示稿指出本法用于檢查預(yù)灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性。4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5項(xiàng)測試項(xiàng)目：正壓液體泄漏試驗(yàn)、應(yīng)力開裂試驗(yàn)、抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)、抗旋開扭矩分離試驗(yàn)（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）、抗過載（滑絲）試驗(yàn)（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）。非鎖定魯爾圓錐接頭試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)測試接...

關(guān)于國家藥典委發(fā)布的預(yù)灌封注射器9個通用檢測方法標(biāo)準(zhǔn)草案，其中4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法是第一項(xiàng)。此前，藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB0011-2014中并沒有對魯爾接頭的泄露、密封、扭力等做規(guī)定。這也說明國家對于預(yù)灌封注射器的要求越來越嚴(yán)格。相對于采用半剛性材料的醫(yī)療器械無菌注射器，預(yù)灌封注射器采用玻璃材質(zhì)，硬度更大。同時，預(yù)灌封注射器是玻璃融化后凝固制成，會形成更加圓滑的表面，這樣錐形接頭也容易會有偏差。預(yù)灌封注射器此外，除了此標(biāo)準(zhǔn)外，還有其他標(biāo)準(zhǔn)對于魯爾接頭性能有規(guī)定。如...

一次性使用呼吸機(jī)和麻醉機(jī)用呼吸管路是醫(yī)療器械中的重要組成部分，用于連接呼吸機(jī)或麻醉機(jī)與患者的呼吸系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)氣體的輸送和排出。一次性使用呼吸機(jī)用呼吸管路是指在呼吸機(jī)治療過程中，用于輸送氧氣和呼出氣體的管路系統(tǒng)。它由呼吸機(jī)連接管、呼吸機(jī)管路、呼吸機(jī)面罩或氣管插管等組成。麻醉機(jī)用呼吸管路是連接麻醉機(jī)和患者的管路系統(tǒng)，用于輸送麻醉氣體和控制呼吸。它由麻醉機(jī)連接管、呼吸機(jī)管路、呼吸機(jī)面罩或氣管插管等組成。呼吸管路根據(jù)YY0461-2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路標(biāo)準(zhǔn)，眾測機(jī)電小編簡單介...

原標(biāo)題：正壓無針接頭所需儀器一次性使用正壓無針接頭由外圓錐鎖定接頭、正壓裝置、內(nèi)圓錐接頭套組成。一次性使用正壓無針接頭1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格單聯(lián)接頭型。1.6產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖（備注：1-下殼、2-上殼、3-彈性體）2.產(chǎn)品性能指標(biāo)2.1.2尺寸正壓無針接頭的魯爾接頭的基本尺寸應(yīng)符合GB/T1962.1和GB/T1962.2的規(guī)定。（所需儀器設(shè)備：魯爾量規(guī)；所需工裝：無）2.1.3應(yīng)力開裂在GB/T1962.2-2001中第5.8章所述條件下試驗(yàn)，接頭...

膠帶剝離力試驗(yàn)儀，作為評估膠粘材料性能的重要工具，其工作原理基于力學(xué)原理設(shè)計，旨在模擬實(shí)際使用過程中膠帶從基材上剝離的過程，并精確測量此過程中產(chǎn)生的力。一、工作原理膠帶剝離力試驗(yàn)儀的工作過程大致可分為以下幾個步驟：首先，將被測膠帶樣品的一端固定在試驗(yàn)機(jī)的上夾具上，另一端則粘貼在標(biāo)準(zhǔn)的測試板上，確保粘貼均勻、無氣泡。隨后，根據(jù)測試標(biāo)準(zhǔn)或客戶需求，設(shè)置剝離速度、剝離角度（通常為180°或90°剝離）、測試距離等關(guān)鍵參數(shù)。啟動試驗(yàn)機(jī)后，上夾具以設(shè)定的速度沿預(yù)定方向移動，膠帶逐漸從測...

縫合針針尖刺穿力和彎曲性主要用于測定醫(yī)用縫合針刺穿力和彎曲性的物理特性，是鑒定醫(yī)用縫合針針尖的重要手段之一。一、概述縫合針針穿刺力及彎曲性能測試儀MCT-01H（產(chǎn)品名稱為縫合針穿刺及彎曲強(qiáng)度測試儀）適用于外科縫合線用針的穿刺及彎曲強(qiáng)度測定，本試驗(yàn)機(jī)符合ASTMF3014-2014、ASTMF1874-98等標(biāo)準(zhǔn)。本設(shè)備適用于質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、科研院校、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等單位使用?？p合針針穿刺力及彎曲性能測試儀二、縫合針針穿刺力及彎曲性能測試儀MCT-01H主要參...

在包裝行業(yè)，揉搓實(shí)驗(yàn)儀（也成為揉搓試驗(yàn)儀、耐揉搓性能測試儀和揉搓儀等）可以幫助企業(yè)檢測包裝材料的抗揉搓能力，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸和存儲過程中不會因?yàn)槭艿酵饬Φ娜啻甓鴵p壞。比如食品包裝、藥品包裝等，對耐揉搓性能的要求都非常高。只有經(jīng)過揉搓實(shí)驗(yàn)儀的嚴(yán)格測試，才能保證包裝的完整性，從而保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。在材料研發(fā)領(lǐng)域，揉搓實(shí)驗(yàn)儀也是重要的檢測儀器。實(shí)驗(yàn)人員可以利用它來研究不同材料的性能特點(diǎn)，優(yōu)化材料的配方和工藝，開發(fā)出更加耐用、可靠的新型材料。此外，揉搓實(shí)驗(yàn)儀還具有操作簡單、測試結(jié)果...

五工位阻水性測試儀ZSY-05S是濟(jì)南眾測機(jī)電根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY0471.3-2024《接觸性創(chuàng)面輔料試驗(yàn)方法第三部分：阻水性》設(shè)計生產(chǎn)，適用于測試直接接觸創(chuàng)面的任何形狀、形態(tài)或規(guī)格的敷料、繃帶、醫(yī)用膠帶等材料的阻水性能。是各質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)及各大企業(yè)所需求專業(yè)阻水性能試驗(yàn)儀、阻水性測定儀等。阻水性測試儀ZSY-05S產(chǎn)品特點(diǎn)ZSY-05S五工位阻水性測試儀5個工位即獨(dú)立測試，也可同時測試也可以分別測試，支持一鍵自動上水，可單獨(dú)上水，也可以同時上水，設(shè)計有500m溢水口，保證水位...